Qualitätssicherung für die Medizintechnik & Pharma

Ganzheitliche Qualitätssicherung für Medizin- & Pharmaprodukte

Medizin- und Pharmaprodukte unterliegen strengen Anforderungen an die Qualitätssicherung. Dazu gehören sowohl das Qualitätsmanagement als auch die Verfahren zur Zertifizierung und Zulassung. Wer ein verkehrsfähiges Medizinprodukt herstellen möchte, muss die medizinproduktrechtlichen Vorschriften und Normen einhalten. Mit Quality Analysis haben Sie einen erfahrenen Partner für Qualitätsanalysen an Ihrer Seite.

Medizintechnik: Qualitätsanalyse einer Infusionsnadel

Medizintechnik: Hochpräzise und effiziente Lösungen für Ihre Qualitätssicherung

Am Beispiel einer Infusionsnadel zeigen wir Ihnen, was unsere Mess- und Analyseverfahren für Sie und Ihr Qualitätsmanagement leisten können. Klicken Sie einfach auf den roten Button und bestellen Sie kostenlos unsere Broschüre mit zahlreichen Anwendungs- und Einsatzmöglichkeiten unserer Analysemöglichkeiten.

Übersicht

Lösungen

Kontakt

Ganzheitliche Qualitätssicherung für die Medizin- & Pharmaindustrie

Für die Inspektion, Analyse und Messung von Medizintechnik-Bauteilen, die sowohl im Körper als auch außerhalb eingesetzt werden, sowie Pharmaprodukten setzen wir auf ganzheitliche Lösungen und kombinieren bei Bedarf unsere Technologien für noch aussagekräftigere und detailliertere Ergebnisse.

So kombinieren wir die optische Inspektion mit ihrer hochauflösenden Darstellung der Details bis in den Nanobereich mit der metallographischen Untersuchung: Wir verbinden ein hochauflösendes bildgebendes Analyseverfahren mit der Untersuchung von Bauteileigenschaften, Defektanalyse, Sauberkeitsprüfung, Oberflächenmesstechnik sowie der taktilen Messtechnik und der Computertomographie. Mit den Ergebnissen dieser Analysemethoden unterstützen wir Sie dabei, die Effizienz und Produktivität Ihrer Fertigung im Bereich der Medizintechnik zu steigern.

UNTERSUCHUNG VON BLISTERN UND VERPACKUNGEN

Für pharmazeutische Primärverpackungen wie Tablettenblister, Ampullen, Spritzen, Fläschchen oder Transportverpackungen übernehmen wir folgende Untersuchungen und Analysen:

Wandstärkenanalyse mit farbcodierter Visualisierung der Abweichung
Montagekontrolle bei kindergesicherten Verpackungen
Nachweis und Identifikation partikulärer und chemisch filmischer Verunreinigung
Kunststoffanalytik (TGA, DSC, GC-MS, RAMAN- und FTIR-Spektroskopie)
Messprogrammerstellung und Zeichnungsanpassung
Geometrische Maßprüfung: hochpräzise Messung von Regelgeometrien und Freiformflächen
Erstellung von Erstmusterprüfberichten (EMPB/PPAP)

Analyse von pharmazeutischen Primärverpackungen

PRÜFUNG VON PHARMAZEUTISCHEN PRODUKTEN

Für die Qualitätsprüfung von Tabletten, Dragees, (transdermale) Pflaster und flüssigen Arzneimitteln bieten wir folgende Untersuchungen an:

Schichtdickenanalyse zur Untersuchung der Funktionsschichten
Wandstärkenanalyse mit farbcodierter Visualisierung der Abweichung
Untersuchung der Wirkstoffverteilung
Darstellung und Analyse von Einschlüssen/Fremdpartikeln

Prüfung von pharmazeutischen Produkten wie Tabletten und Dragees — © grThirteen - istockphoto.com

UNTERSUCHUNG VON ÄRZTLICHEN INSTRUMENTEN

Bei ärztlichen Instrumenten wie Endoskope oder Operationsgeräte bieten wir folgende Analysen für die Qualitätssicherung an:

Messprogrammerstellung und Zeichnungsanpassung
Geometrische Maßprüfung: hochpräzise Messung von Regelgeometrien und Freiformflächen
3D-Digitalisierung des Bauteils und hochauflösende Darstellung spezifischer Teilbereiche
Darstellung von Einbauzustände und Montagekontrolle
Rauheitsmessung und Darstellung von Oberflächenstrukturen
Schweißnaht- und Lötstellenuntersuchung
Zerstörungsfreie und zerstörende Schadens- und Fehleranalysen
Nachweis und Identifikation partikulärer und chemisch filmischer Verunreinigung
Erstellung von Erstmusterprüfberichten (EMPB/PPAP)

Materialuntersuchung bei ärztlichen Instrumenten

IMPLANTATE

Zerstörungsfreie und zerstörende Untersuchung von implantierbaren Medizinprodukten, wie z.B. Dentalimplantate oder Endoprothetik:

Rauheitsmessung und Darstellung von Oberflächenstrukturen
Nachweis und Identifikation partikulärer und chemisch filmischer Verunreinigung
Metallographische Werkstoffprüfung und Gefügeuntersuchung im präparierten Schliff
Untersuchung von Beschichtungen
Optische Inspektion von Auffälligkeiten wie Korrosion, Verschleißmechanismen oder Kerbwirkung
Untersuchung von Schadensmechanismen wie Brüche, Risse, Materialzusammensetzung (REM-EDX)
Geometrische Maßprüfung: hochpräzise Messung von Regelgeometrien und Freiformflächen
Erstellung von Erstmusterprüfberichten (EMPB & PPAP)
3D-Digitalisierung und hochauflösende Darstellung von Teilbereichen
Volumenbasierte Analysemöglichkeiten für Flächenvergleiche (Soll-Ist-Vergleich/Ist-Ist-Vergleich) oder zur Analyse von Porosität, Einschlüssen oder Lunkern

Anwendungen in der Medizintechnik — ©Monstar Studio - stock.adobe.com

STENTS

Zuverlässige, visuelle Inspektion der komplexer Innen- und Außengeometrien von Stents und Gefäßprothesen:

3D-Digitalisierung und hochauflösende Darstellung von Teilbereichen
Geometrische Maßprüfung: hochpräzise Messung von Regelgeometrien und Freiformflächen
Geometriebewertung und Flächenvergleiche (Soll-Ist-Vergleich/Ist-Ist-Vergleich) zur Feststellung von Formabweichungen
Wandstärkenanalyse mit farbcodierter Visualisierung der Abweichung
Rauheitsmessung und Darstellung von Oberflächenstrukturen
Metallographische Werkstoffprüfung
Schadensanalyse zur Feststellung von Mikrorissen, Kratzer, Kerben oder Lochfraß
Untersuchung von Beschichtungen
Nachweis und Identifikation partikulärer und chemisch filmischer Verunreinigung

Qualitätsprüfung der Innen- und Außengeometrie von Stents und Gefäßprothesen

PRÜFUNG VON PRODUKTEN ZUR DIALYSE, TRANSFUSION, INFUSION UND INJEKTION

3D-Digitalisierung des Bauteils und hochauflösende Darstellung spezifischer Teilbereiche
Darstellung von Einbauzustände und Montagekontrolle
Rauheitsmessung und Darstellung von Oberflächenstrukturen
Zerstörungsfreie und zerstörende Schadens- und Fehleranalysen
Geometrische Maßprüfung: hochpräzise Messung von Regelgeometrien und Freiformflächen
Nachweis und Identifikation partikulärer und chemisch filmischer Verunreinigung

Analyse von Produkten zur Dialyse, Transfusion, Infusion und Injektion

QUALIFIZIERUNG UND RE-QUALIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN

Qualifizierung von Neuprodukten
Re-Qualifizierung nach Änderungs- oder Anpassungsprozessen
Überwachung von Prozessveränderungen während der Produktlebensdauer
Überwachung bei Design Change
Überprüfung von Produkten inkl. Transportverpackungen und Labels
Re-Engineering von „alten“, bestehenden Bauteilen ohne Zeichnung oder CAD (Flächenrückführung)

Medizintechnik Qualifizierung — © Murrstock- stock.adobe.com

Das könnte Sie auch interessieren

Web-Seminar: Qualitätssicherung in der Medizintechnik

In unserem Web-Seminar "Qualitätssicherung in der Medizintechnik" zeigen wir Ihnen mit einem spannenden Anwendungsbeispiel, wie unsere Messtechnik und unsere Analysen Sie in der Qualitätssicherung unterstützen.

Mehr erfahren

Neues von QA: Saubere Medizinprodukte

Lesen Sie in unserem News-Beitrag welche partikulären und filmischen Sauberkeitsanforderungen mit der neuen MDR in Kraft treten werden.

Mehr erfahren

Werkstoffprüfung und Schadensanalyse

Entdecken Sie das ganze Spektrum der metallographischen Werkstoffprüfung und Schadensanalyse im Fachbereich Materialographie.

Mehr erfahren

QUALITY ANALYSIS DER RICHTIGE PARTNER FÜR IHRE ANALYSEAUFGABEN IN DER MEDIZINTECHNIK

Was können wir für Sie analysieren?
Wir beraten Sie gerne zu den zahlreichen Möglichkeiten und kombinierten Analysemethoden.
Das Ziel: die beste, wirtschaftlichste und effizienteste Analyse Ihres Bauteils.
Rufen Sie uns an, wir freuen uns auf Sie!

Telefon: +49 7022 2796-682