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Qualitätssicherung für die Medizintechnik & Pharma

Ganzheitliche Qualitätssicherung für Medizin- & Pharmaprodukte

Medizin- und Pharmaprodukte unterliegen strengen Anforderungen an die Qualitätssicherung. Dazu gehören sowohl das Qualitätsmanagement als auch die Verfahren zur Zertifizierung und Zulassung. Wer ein verkehrsfähiges Medizinprodukt herstellen möchte, muss die medizinproduktrechtlichen Vorschriften und Normen einhalten. Mit Quality Analysis haben Sie einen erfahrenen Partner für Qualitätsanalysen an Ihrer Seite.

Medizintechnik: Hochpräzise und effiziente Lösungen für Ihre Qualitätssicherung

Am Beispiel einer Infusionsnadel zeigen wir Ihnen, was unsere Mess- und Analyseverfahren für Sie und Ihr Qualitätsmanagement leisten können. Klicken Sie einfach auf den roten Button und bestellen Sie kostenlos unsere Broschüre mit zahlreichen Anwendungs- und Einsatzmöglichkeiten unserer Analysemöglichkeiten.

Ganzheitliche Qualitätssicherung für die Medizin- & Pharmaindustrie

Für die Inspektion, Analyse und Messung von Medizintechnik-Bauteilen, die sowohl im Körper als auch außerhalb eingesetzt werden, sowie Pharmaprodukten setzen wir auf ganzheitliche Lösungen und kombinieren bei Bedarf unsere Technologien für noch aussagekräftigere und detailliertere Ergebnisse.

So kombinieren wir die optische Inspektion mit ihrer hochauflösenden Darstellung der Details bis in den Nanobereich mit der metallographischen Untersuchung: Wir verbinden ein hochauflösendes bildgebendes Analyseverfahren mit der Untersuchung von Bauteileigenschaften, Defektanalyse, Sauberkeitsprüfungen, Oberflächenmesstechnik sowie die taktile Messtechnik und die Computertomographie. Mit den Ergebnissen dieser Analysemethode unterstützen wir Sie dabei, die Effizienz und Produktivität Ihrer Fertigung im Bereich der Medizintechnik zu steigern.

UNTERSUCHUNG VON BLISTERN UND VERPACKUNGEN

Für pharmazeutische Primärverpackungen wie Tablettenblister, Ampullen, Spritzen, Fläschchen oder Transportverpackungen übernehmen wir folgende Untersuchungen und Analysen:

  • Wandstärkenanalyse mit farbcodierter Visualisierung der Abweichung
  • Montagekontrolle bei kindergesicherten Verpackungen
  • Nachweis und Identifikation partikulärer und chemisch filmischer Verunreinigung
  • Kunststoffanalytik (TGA, DSC, GC-MS, RAMAN- und FT-IR-Spektroskopie)
  • Messprogrammerstellung und Zeichnungsanpassung
  • Geometrische Maßprüfung: hochpräzise Messung von Regelgeometrien und Freiformflächen
  • Erstellung von Erstmusterprüfberichten (EMPB/PPAP)

PRÜFUNG VON PHARMAZEUTISCHEN PRODUKTEN

Für die Qualitätsprüfung von Tabletten, Dragees, (transdermale) Pflaster und flüssigen Arzneimitteln bieten wir folgende Untersuchungen an:

  • Schichtdickenanalyse zur Untersuchung der Funktionsschichten
  • Wandstärkenanalyse mit farbcodierter Visualisierung der Abweichung
  • Untersuchung der Wirkstoffverteilung
  • Darstellung und Analyse von Einschlüssen/Fremdpartikeln

UNTERSUCHUNG VON ÄRZTLICHEN INSTRUMENTEN

Bei ärztlichen Instrumenten wie Endoskope oder Operationsgeräte bieten wir folgende Analysen für die Qualitätssicherung an:

  • Messprogrammerstellung und Zeichnungsanpassung
  • Geometrische Maßprüfung: hochpräzise Messung von Regelgeometrien und Freiformflächen
  • 3D-Digitalisierung des Bauteils und hochauflösende Darstellung spezifischer Teilbereiche
  • Darstellung von Einbauzustände und Montagekontrolle
  • Rauheitsmessung und Darstellung von Oberflächenstrukturen
  • Schweißnaht- und Lötstellenuntersuchung
  • Zerstörungsfreie und zerstörende Schadens- und Fehleranalysen
  • Nachweis und Identifikation partikulärer und chemisch filmischer Verunreinigung
  • Erstellung von Erstmusterprüfberichten (EMPB/PPAP)

IMPLANTATE

Zerstörungsfreie und zerstörende Untersuchung von implantierbaren Medizinprodukten, wie z.B. Dentalimplantate oder Endoprothetik: 

  • Rauheitsmessung und Darstellung von Oberflächenstrukturen
  • Nachweis und Identifikation partikulärer und chemisch filmischer Verunreinigung
  • Metallographische Werkstoffprüfung und Gefügeuntersuchung im präparierten Schliff 
  • Untersuchung von Beschichtungen
  • Optische Inspektion von Auffälligkeiten, wie z.B. Korrosion, Verschleißmechanismen oder Kerbwirkung
  • Untersuchung von Schadensmechanismen, wie z.B. Brüche, Risse, Materialzusammensetzung (REM-EDX)
  • Geometrische Maßprüfung: hochpräzise Messung von Regelgeometrien und Freiformflächen
  • Erstellung von Erstmusterprüfberichten (EMPB & PPAP)
  • 3D-Digitalisierung und hochauflösende Darstellung von Teilbereichen
  • Volumenbasierte Analysemöglichkeiten für Flächenvergleiche (Soll-Ist-/Ist-Ist-Vergleich) oder zur Analyse von Porosität, Einschlüssen oder Lunker

STENTS

Zuverlässige, visuelle Inspektion der komplexer Innen- und Außengeometrien von Stents und Gefäßprothesen:

  • 3D-Digitalisierung und hochauflösende Darstellung von Teilbereichen
  • Geometrische Maßprüfung: hochpräzise Messung von Regelgeometrien und Freiformflächen
  • Geometriebewertung und Flächenvergleiche (Soll-Ist-/Ist-Ist-Vergleich) zur Feststellung von Formabweichungen
  • Wandstärkenanalyse mit farbcodierter Visualisierung der Abweichung
  • Rauheitsmessung und Darstellung von Oberflächenstrukturen
  • Metallographische Werkstoffprüfung
  • Schadensanalyse zur Feststellung von Mikrorissen, Kratzer, Kerben oder Lochfraß
  • Untersuchung von Beschichtungen
  • Nachweis und Identifikation partikulärer und chemisch filmischer Verunreinigung

PRÜFUNG VON PRODUKTEN ZUR DIALYSE, TRANSFUSION, INFUSION UND INJEKTION

  • 3D-Digitalisierung des Bauteils und hochauflösende Darstellung spezifischer Teilbereiche
  • Darstellung von Einbauzustände und Montagekontrolle
  • Rauheitsmessung und Darstellung von Oberflächenstrukturen
  • Zerstörungsfreie und zerstörende Schadens- und Fehleranalysen
  • Geometrische Maßprüfung: hochpräzise Messung von Regelgeometrien und Freiformflächen
  • Nachweis und Identifikation partikulärer und chemisch filmischer Verunreinigung

QUALIFIZIERUNG UND RE-QUALIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN

  • Qualifizierung von Neuprodukten
  • Re-Qualifizierung nach Änderungs- oder Anpassungsprozessen
  • Überwachung von Prozessveränderungen während der Produktlebensdauer
  • Überwachung bei Design Change
  • Überprüfung von Produkten inkl. Transportverpackungen und Labels
  • Re-Engineering von „alten“ bestehenden Bauteilen ohne Zeichnung oder CAD (Flächenrückführung)

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