Reinraumklassen
In einigen Branchen gelten besonders strenge Anforderungen an die Sauberkeit der Arbeitsumgebung. Besonders Reinräume und sterilisierte Produktionsbereiche müssen vor luftgetragenen Partikeln geschützt werden, da selbst mikroskopisch kleinste Verunreinigungen die Qualität sensibler Bauteile beeinträchtigen können. Diese Reinräume werden je nach Anforderung in verschiedene Reinraumklassen (Reinheitsklassen) unterteilt.
Inhaltsverzeichnis
- Was ist ein Reinraum?
- Partikelmonitoring bei Quality Analysis
- Die Normen für Reinräume und Reinraumklassen
- Welche Reinraumklassen gibt es?
- Welche Faktoren beeinflussen die Wahl der Reinraumklasse?
- Überwachung von Partikeln: Grundlage für stabile Prozesse
- Wo werden Reinräume eingesetzt?
- Reinraumklassen kurz zusammengefasst
Was ist ein Reinraum?
Ein Reinraum ist ein speziell konzipierter Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Teilchen auf ein Minimum reduziert und überwacht wird. Diese kontrollierten Umgebungen sind entscheidend für Forschungs- und Produktionsprozesse, die nahezu partikelfreie Bedingungen erfordern. Die Klassifizierung von Reinräumen erfolgt anhand der Partikelkonzentration und gibt an, wie viele Partikel pro Kubikmeter Luft erlaubt sind.
Verunreinigungen bestimmen und minimieren
Das Ziel eines Reinraums ist es also, die Kontamination durch verschiedene Verunreinigungen wie Partikel, Staub oder Mikroorganismen zu minimieren, um empfindliche Prozesse zu schützen. Doch auch außerhalb von Reinräumen ist es in vielen Industriezweigen wichtig, die Umgebungseinflüsse kontrolliert zu halten – etwa bei der Verarbeitung sensibler Bauteile oder in Laborumgebungen. Dabei ist nicht immer klar, woher eine Verunreinigung stammt.
Partikelmonitoring
bei Quality Analysis
Wir unterstützen Sie beim Partikelmonitoring Ihrer Arbeitsumgebung – sei es zur Qualitätssicherung, Prozesskontrolle oder in Vorbereitung auf externe Audits. Für das Monitoring der Bauteilsauberkeit bieten wir folgende Verfahren und Dienstleistungen an:
- Bestimmung der Umgebungsverunreinigung durch Partikelfallen
- Monitoring der Bauteil- und Montagesauberkeit mittels Partikelstempel
- Montagesauberkeit (MontSa) nach VDA 19.2
- Ursachenanalysen bei Verunreinigungen und mikrobiologischen Kontaminationen
- Analyse von metallischen und nichtmetallischen Partikeln, Fasern und filmischen Verunreinigungen
- Einsatz modernster Analysetechnologien wie REM-EDX-Analyse, RAMAN- und FTIR-Spektroskopie
- Dokumentation und Auswertung nach branchenspezifischen Normen
- Unterstützung bei der Optimierung von Prozessen, Materialien und Reinigungsschritten im Produktionsumfeld
- Individuelle Schulungen im Rahmen der VDA 19.1 und VDA 19.2
Die Normen für Reinräume und Reinraumklassen
Die Luftreinheit in Reinräumen wird durch internationale Normen und Richtlinien geregelt, die sicherstellen, dass die Umgebungen den erforderlichen Reinheitsgrad für verschiedene Anwendungen erfüllen. Die Grenzwerte für die jeweilige Reinraumklasse sind in Normen wie DIN EN ISO 14644-1, VDI 2083 und dem EU-GMP-Leitfaden, Annex 1, festgelegt.
Welche Reinraumklassen gibt es?
ISO 14644-1: Klasse 1 bis 9
Die DIN EN ISO 14644-1 ist die international anerkannte Norm für die Klassifizierung der Luftreinheit in Reinräumen und reinraumähnlichen Umgebungen und damit die wichtigste Norm. Sie definiert die maximal zulässige Anzahl von Partikeln pro Kubikmeter Luft bei unterschiedlichen Partikelgrößen. Die Reinräume werden in Klassen von ISO 1 bis ISO 9 eingeteilt, wobei ISO 1 die höchste Reinheit und ISO 9 die geringste Reinheit darstellt. Die VDI 2083 ergänzt die ISO 14644 um praxisnahe Empfehlungen und findet Anwendung in der Pharmabranche, der Halbleiterfertigung und der Medizintechnik.
Tabelle: ISO-Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1
| ISO-Klasse | Maximal zulässige Partikelzahl pro m³ Luft | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1,0 µm | ≥ 5,0 µm | |
| ISO 1 | 10 | – | – | – | – | – |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | – | – | – |
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | – | – |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | – |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO 9 | – | – | – | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Hinweis: Einträge mit „–“ bedeuten, dass für diese Größen in der jeweiligen Klasse keine Grenzwerte festgelegt sind.
GMP: Reinraumklassen A bis D
Der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens (Good Manufacturing Practice) enthält spezifische Anforderungen an die Herstellung steriler Arzneimittel. Er definiert Reinraumklassen von A bis D, wobei A die wenigsten Partikel erlaubt und D die meisten. Diese Richtlinie ist besonders relevant für die pharmazeutische Industrie und garantiert, dass die hergestellten Produkte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.
Tabelle: GMP-Klassen nach EU-GMP-Leitfaden, Annex 1
| Reinraum- klasse |
Maximal zulässige Partikelzahl pro m³ Luft | |||
|---|---|---|---|---|
| ≥ 0,5 µm | ≥ 5,0 µm | |||
| Ruhezustand | Betriebszustand | Ruhezustand | Betriebszustand | |
| A | 3.520 | 3.520 | nicht festgelegt | nicht festgelegt |
| B | 3.520 | 352.000 | nicht festgelegt | 2.930 |
| C | 352.000 | 3.520.000 | 2.930 | 29.300 |
| D | 3.520.000 | nicht spezifiziert | 29.300 | nicht spezifiziert |
Welche Faktoren beeinflussen die Wahl der Reinraumklasse?
Die Wahl der Reinraumklasse hängt von mehreren entscheidenden Faktoren ab, die sicherstellen sollen, dass die spezifischen Anforderungen an die Luftreinheit für verschiedene Anwendungen und Branchen erfüllt werden. Hier sind einige der wichtigsten Faktoren:
Art des Produkts oder Prozesses
Der wichtigste Faktor für die Wahl der Reinraumklasse ist die Art des Produkts. Handelt es sich um kontaminationsempfindliche Produkte, etwa Halbleiterchips, sterile Arzneimittel oder Implantate, sind besonders reine Umgebungen erforderlich. Auch der im Reinraum durchgeführte Prozess ist entscheidend: Hochpräzise Beschichtungen oder keimfreie Abfüllprozesse erfordern deutlich strengere Reinheitsbedingungen als beispielsweise die Montage nicht-sensibler Komponenten. In weniger kritischen Anwendungen reichen oft niedrigere Reinraumklassen aus.
Anwendungsbereiche und Industrienormen
Je nach Branche gelten unterschiedliche Normen und regulatorische Anforderungen für Reinräume. Die Pharmaindustrie beispielsweise folgt dem EU-GMP-Leitfaden, Annex 1, der spezifische Reinheitsklassen für die Herstellung steriler Produkte vorschreibt. In der Halbleiterfertigung hingegen kommen internationale Standards der ISO 14644 zum Einsatz, während die Medizintechnik zusätzliche Normen berücksichtigt.
Empfindlichkeit gegenüber Partikeln und Mikroorganismen
Ein weiterer wichtiger Faktor ist die Empfindlichkeit der hergestellten Produkte gegenüber Partikeln und Mikroorganismen. In der Medizintechnik und Biotechnologie ist es entscheidend, dass die Produkte nicht nur frei von Partikeln, sondern auch von mikrobiellen Verunreinigungen sind. Dies beeinflusst die Wahl der Reinraumklasse und die erforderlichen Kontrollmaßnahmen.
Überwachung von Partikeln: Grundlage für stabile Prozesse
Die kontinuierliche Überwachung von Partikeln in Reinräumen ist ein zentraler Bestandteil der Prozesskontrolle in sensiblen Produktionsumgebungen. Ziel ist es, kritische Umgebungsparameter wie luftgetragene Partikel, organische Rückstände, Fasern oder filmische Verunreinigungen frühzeitig zu erfassen und zu dokumentieren. Auf diese Weise lassen sich Abweichungen vom Sollzustand erkennen, mögliche Kontaminationsquellen identifizieren und gezielte Maßnahmen zur Prozesssicherung ableiten.
Wo werden Reinräume eingesetzt?
Medizintechnik
Die Fertigung von medizinischen Geräten und Implantaten in der Medizintechnik sowie die Herstellung von Medikamenten und Impfstoffen in der Pharmaindustrie erfordern eine extrem hohe Luftreinheit. Diese Prozesse erfolgen deshalb in Reinräumen hohen Reinheitsklassen (z.B. ISO-Klasse 2 oder spezielle GMP-Klassen).
Elektronikfertigung
In der Halbleiterindustrie sind Reinräume unverzichtbar, da Partikel in der gewöhnlichen Umgebungsluft die empfindlichen integrierten Schaltkreise stören und zu Fehlfunktionen führen können. Die Halbleiterfertigung erfordert daher hohe Reinheitsgrade (oft ISO Klasse 5 oder höher), um die Produktion von Mikrochips und anderen elektronischen Bauteilen unter nahezu partikelfreien Bedingungen zu ermöglichen. Dies sichert die Funktionalität und Zuverlässigkeit der Halbleiterprodukte.
Materialprüfung
Reinräume werden auch in der Materialprüfung eingesetzt, um eine kontaminationsfreie Umgebung für die Analyse und Prüfung von Materialien zu gewährleisten. Dies ist besonders wichtig bei der Untersuchung von Proben, die empfindlich auf Verunreinigungen reagieren, beispielsweise in der Mikroskopie und der chemischen Analytik. Reinräume stellen sicher, dass die Prüfergebnisse genau und reproduzierbar sind, was für die Qualitätssicherung und die Entwicklung neuer Materialien entscheidend ist.
Reinraumklassen kurz zusammengefasst
Reinräume sind Umgebungen, die speziell konzipiert sind, um die Konzentration luftgetragener Partikel auf ein Minimum zu reduzieren. Diese kontrollierten Umgebungen sind entscheidend für Branchen wie die Halbleiter- und Pharmaindustrie, die nahezu partikelfreie Bedingungen benötigen. Reinraumklassen wie in der Norm DIN EN ISO 14644-1 definiert, kategorisieren diese Räume nach der maximal zulässigen Partikelkonzentration und Partikelgröße pro Kubikmeter Luft.
