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Qualitätssicherung Medizintechnik: Saubere Medizinprodukte
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SAUBERE MEDIZINPRODUKTE

SAUBERKEIT NACHWEISEN UND STANDARTISIEREN: STRENGE VORSCHRIFTEN IN DER MDR AB 2020

Ob Pflaster, Spritzen, chirurgische Instrumente, Implantate oder Herzschrittmacher: Medizinprodukte sind auf dem europäischen Markt in allen Varianten zahlreich vertreten. Ab dem 25. Mai 2020 wird die neue MDR (= Medical Device Regulation – Medizinprodukteverordnung) verpflichtend. Damit steigt die Anforderung an die Reinigung und Dokumentation in der Herstellung von medizintechnischen Produkten. Die neue VDI-Norm 2083 Blatt 21 regelt darüber hinaus, wie mit partikulären Sauberkeitsanforderungen umgegangen werden muss.

Herstellungsrückstände nachweisen und identifizieren
Damit von den Produkten keine Gefahr für den Benutzer ausgeht, ist unter anderem das Thema Sauberkeit streng geregelt. Das betrifft zum Beispiel Herstellungsrückstände, die bei Verfahren wie Spritzguss, 3D-Druck, Zerspanung oder Extrusion anfallen. Ob partikuläre oder chemisch-filmische Verunreinigungen, für den Nachweis und die Identifikation stehen uns die richtigen Analysemethoden zur Verfügung. Zusätzlich bauen wir gerade unsere Abteilung für mikrobiologische Analytik auf.

Reinigen in der Herstellung
Viele Produkte kommen schon bei der Fertigung mit Schmiermitteln, Ölen oder Trennmitteln in Kontakt. Für ein sicheres Endprodukt prüfen wir diese Stoffe für Sie risikobasiert und stellen fest, welche davon kritisch für die Reinigung sind. Danach kann entschieden werden, ob und wie diese Stoffe aus der Herstellung entfernt werden können oder wie die Reinigung erfolgen muss. Eine automatisierte Herstellung kann die optimale Reinigung unterstützen, etwa durch eine automatisierte Überwachung und Steuerung der Reinigung.

Sauberkeit nachweisen
In unseren zertifizierten Prüflaboren können wir mit verschiedenen Analyseverfahren die partikuläre und chemisch-filmische Reinheit Ihres Produktes nachweisen. Dieser Nachweis ist besonders bei Medizinprodukten aus höheren Risikoklassen erforderlich. Mit diesem Sauberkeitsnachweis lassen sich dann Reinigungssysteme und Reinigungsvorgänge validieren. Filmische Verunreinigungen untersuchen wir zum Beispiel mit Testtinte, Fluoreszenzmessung, Gaschromatographie (GC) mit Massenspektrometer (MS) und Flammenionisationsdetektor (FID) sowie mit Raman- und FT-IR-Spektroskopie. Bei der partikulären Verschmutzung ist die Auflichtmikroskopie stets die Ausgangsbasis, die wir je nach Bedarf und Anforderung durch eine weitere Analysemethoden ergänzen, wie die REM EDX-Analyse oder die RAMAN- und FT-IR-Spektroskopie. Eine Besonderheit bei Quality Analysis ist die korrelative Partikelanalyse. Hierbei kombinieren wir lichtmikroskopische Untersuchungen mit verschiedenen Mikroskopie- und Spektroskopieverfahren. Dadurch können wir schadhafte Partikel eindeutig und sicher erfassen, identifizieren und charakterisieren: Sie erhalten nicht nur Ergebnisse zu Partikelanzahl, -typ und Größenklasse, sondern auch zur chemischen Materialzusammensetzung und dem Schädigungsverhalten.

 

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